เอกสารซับซ้อน
ข้อกำหนดทางเทคนิคตามมาตรฐาน ACTD และ ICH-CTD ที่ละเอียดและเข้าใจยาก
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ ประสบการณ์รวมกว่า 24 ปี
ขอใบอนุญาต อย. ให้ครบ จบในที่เดียว
Ready. Register. Grow.
ไม่มีทีมงานด้านกฎระเบียบ ไม่รู้จะเริ่มตรงไหน หรือเคยยื่นแล้วโดนตีกลับ — เราดูแลให้ทั้งกระบวนการ ตั้งแต่ตรวจสอบเอกสาร ยื่นคำขอ ตอบข้อซักถาม จนถึงได้รับใบอนุญาตและดูแลต่อเนื่องหลังอนุมัติ
24+
ปีแห่งความเชี่ยวชาญ
ประสบการณ์รวมของทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาด
30–50%
เร็วขึ้น
ระยะเวลาเข้าสู่ตลาด ด้วยกระบวนการที่ออกแบบมาอย่างเป็นระบบ
~100%
อัตราอนุมัติ
ด้วยระบบตรวจเอกสารล่วงหน้าที่ลดความเสี่ยงการถูกตีกลับ
6
กลุ่มผลิตภัณฑ์
ยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร/เสริมอาหาร เครื่องสำอาง สมุนไพร วัตถุอันตราย
ปัญหาที่เราแก้ให้
กำแพงการขึ้นทะเบียน (The Registration Wall)
ผู้ประกอบการที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดไทย มักติดอยู่ที่ 4 เรื่องนี้
อัตราตีกลับสูง
ข้อผิดพลาดเล็กน้อยอาจทำให้คำขอถูกปฏิเสธทั้งฉบับ และต้องเริ่มกระบวนการใหม่
กฎระเบียบเปลี่ยนบ่อย
ประกาศของ อย. และข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์สากลอัปเดตอยู่เสมอ ตามได้ยาก
ใช้เวลานาน
รอผลอนุมัติ 6–24 เดือน หมายถึงโอกาสทางรายได้ที่เสียไปมหาศาล
วิธีการทำงานของเรา
Ready. Register. Grow.
รูปแบบการให้บริการแบบครบวงจร ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
- READY01
เตรียมความพร้อมอย่างมั่นใจ
ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ประเมินการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และแนวทางการขออนุญาต ตรวจความสอดคล้องตามมาตรฐาน ACTD/ICH-CTD ประเมินความพร้อมล่วงหน้าก่อนยื่นจริง เตรียมความพร้อมด้านกฎระเบียบสำหรับการวิจัยทางคลินิก และวางกลยุทธ์การยื่นคำขอ
- REGISTER02
ขึ้นทะเบียนอย่างแม่นยำ
ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และยื่นคำขอต่อ อย. จัดเตรียมและประสานงานด้านเอกสาร เป็นตัวกลางสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแล บริหารจัดการการตอบข้อซักถามและเอกสารแก้ไขเพิ่มเติม ถือครองสิทธิ์ใบอนุญาต (MAH) และดูแลหลังได้รับอนุมัติ
- GROW03
ขยายธุรกิจอย่างมีกลยุทธ์
บริหารจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนรายการใหม่ ดำเนินการแก้ไขทะเบียน (Variations) และต่ออายุใบอนุญาต วางกลยุทธ์ขยายตลาด และกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง
บริการของเรา
สิ่งที่เราดูแลให้คุณ
สามกลุ่มบริการหลักที่ครอบคลุมตั้งแต่ก่อนยื่นจนถึงหลังได้รับอนุมัติ
I
บริการขึ้นทะเบียนและขอใบอนุญาต
ดูแลตั้งแต่วิเคราะห์เอกสาร ยื่นขึ้นทะเบียน แก้ไขทะเบียน ขออนุมัติโฆษณา ไปจนถึงใบอนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า และจัดเก็บ
อ่านต่อII
บริการถือครองสิทธิ์ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ (MAH)
เข้าตลาดไทยได้ทันทีโดยไม่ต้องตั้งบริษัทหรือสำนักงานในไทย เราเป็นผู้ถือสิทธิ์ใบอนุญาตและตัวแทนทางกฎหมายให้คุณ
อ่านต่อIII
บริการบริหารจัดการการวิจัยทางคลินิก
บริหารงานวิจัยทางคลินิกครบวงจร ตั้งแต่จัดทำเอกสาร ยื่น IRB/EC และ อย. จนถึงการกำกับดูแลศูนย์วิจัย
อ่านต่อทำไมต้องเรา
ทำไมผู้ประกอบการระดับโลกเลือกทำงานกับเรา
ทีมผู้บริหารจากอุตสาหกรรมจริง
ทีมของเรามีประสบการณ์ตรงจากบริษัทยาและเทคโนโลยีทางการแพทย์ข้ามชาติ เข้าใจทั้งกฎระเบียบและเป้าหมายทางธุรกิจ
ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก
กระบวนการตรวจ Dossier อย่างเป็นระบบตามมาตรฐาน ACTD และ ICH-CTD ช่วยลดข้อซักถามและความล่าช้า
มาตรฐานสากล เชี่ยวชาญตลาดไทย
ผสานมาตรฐานระดับโลกเข้ากับความเข้าใจเชิงลึกในระบบกำกับดูแลของประเทศไทย
ดูแลครบวงจร
มากกว่าการขึ้นทะเบียน — วางกลยุทธ์ เร่งเข้าตลาด ควบคุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และขยายพอร์ตผลิตภัณฑ์
โปร่งใส ตอบโจทย์ธุรกิจ
แนวทางชัดเจน ประเมินระยะเวลาตามจริง สื่อสารตรงไปตรงมา เพื่อให้ตัดสินใจทางธุรกิจได้อย่างมั่นใจ
ครอบคลุมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์
ยาและชีววัตถุ เครื่องมือแพทย์ อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง นวัตกรรมการรักษาขั้นสูง และวัตถุอันตราย
ข่าวสารและบทความ
อัปเดตกฎระเบียบล่าสุด
ติดตามประกาศและแนวปฏิบัติที่มีผลต่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณ
อัปเดตกฎระเบียบ
ขึ้นทะเบียนกับ อย. ต้องเตรียมอะไรบ้าง — เช็กลิสต์ก่อนยื่นจริง
เอกสารที่ถูกตีกลับบ่อยที่สุดไม่ใช่เอกสารที่ยากที่สุด แต่เป็นเอกสารที่เตรียมไม่ครบ บทความนี้สรุปเช็กลิสต์ที่ทีมเราใช้ตรวจก่อนยื่นจริง
บทความเชิงลึก
เข้าตลาดไทยโดยไม่ต้องตั้งบริษัท — โมเดล MAH ทำงานอย่างไร
การตั้งนิติบุคคลในไทยใช้เวลาและต้นทุนสูง โมเดล Market Authorization Holding ช่วยให้คุณเริ่มขายได้ก่อน แล้วค่อยตัดสินใจลงทุนทีหลัง
บทความเชิงลึก
เตรียมรับตรวจ GMP — ข้อบกพร่องที่พบบ่อยและวิธีป้องกัน
การตรวจประเมิน GMP ของ อย. และ PIC/S มีข้อบกพร่องที่พบซ้ำ ๆ อยู่ไม่กี่เรื่อง รู้ล่วงหน้าและแก้ก่อน ย่อมดีกว่าตามแก้ทีหลัง
เริ่มต้นด้วยการคุยกับเราสัก 30 นาที
เล่าให้เราฟังว่าผลิตภัณฑ์ของคุณคืออะไร และอยากขายในไทยเมื่อไหร่ เราจะประเมินแนวทางการขออนุญาต ระยะเวลา และเอกสารที่ต้องเตรียมให้ฟรี
โทร 064-597-9451 · healthhappiness.ltd@gmail.com