บริการขึ้นทะเบียนและขอใบอนุญาต

ขอบเขตบริการ

• วิเคราะห์และประเมินเอกสาร (Strategic Gap Analysis)

  จำลองกระบวนการประเมินล่วงหน้า (Pre-submission Simulation) เพื่อค้นหาความเสี่ยงและจุดบกพร่อง ให้มั่นใจว่าเอกสารขึ้นทะเบียน (Dossier) ตามมาตรฐาน ACTD/ICH-CTD สมบูรณ์และถูกต้องก่อนยื่นต่อ อย.

• ให้คำปรึกษาครบวงจรทุกขั้นตอน (End-to-End Management)

  ครอบคลุมการเตรียมเอกสาร การขึ้นทะเบียน การแก้ไขรายการทะเบียน (Variation) และการขออนุมัติสื่อโฆษณา ทั้งวิทยุ โทรทัศน์ ดิจิทัล สิ่งพิมพ์ และแผ่นพับ สำหรับยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเครื่องสำอาง

• ที่ปรึกษามาตรฐาน GMP และใบอนุญาตสถานที่

  บริการที่ปรึกษาการตรวจประเมิน GMP ของ อย. และ PIC/S GMP ครอบคลุมการประเมินความพร้อม การจำลองการตรวจประเมิน (Mock Audit) การจัดทำแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ตลอดจนการสนับสนุนหน้างาน

• ใบอนุญาตสถานที่แบบครบวงจร (ผลิต / นำเข้า / จัดเก็บ)

  ยาและเครื่องมือแพทย์ — ใบอนุญาตโรงงานผลิต นิติบุคคลผู้นำเข้า และคลังสินค้าเฉพาะทาง · อาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอาง — วางโครงสร้างสถานที่และขอใบอนุญาตตามมาตรฐานสุขอนามัย · วัตถุอันตรายทางการแพทย์ — ขออนุมัติผลิต นำเข้า จัดเก็บ และครอบครองเพื่อการค้า

• กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เราขึ้นทะเบียนให้

  ยา (ยานวัตกรรม ยาชีววัตถุ ยาสามัญ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง) · เครื่องมือแพทย์ทุกระดับความเสี่ยง · อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เครื่องสำอาง · ผลิตภัณฑ์สมุนไพร · วัตถุอันตราย