เตรียมรับตรวจ GMP — ข้อบกพร่องที่พบบ่อยและวิธีป้องกัน

ข้อบกพร่องที่พบบ่อย

เอกสารและบันทึก

บันทึกการผลิตไม่ครบถ้วน ลงลายมือชื่อย้อนหลัง หรือแก้ไขโดยไม่มีร่องรอยที่ตรวจสอบได้ เป็นข้อบกพร่องที่พบมากที่สุด

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control)

การเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือวัตถุดิบโดยไม่ผ่านการประเมินผลกระทบและอนุมัติอย่างเป็นระบบ

การสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือ

แผนการสอบเทียบไม่ครอบคลุม หรือไม่มีหลักฐานการดำเนินการตามแผน

การจัดการข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ไม่มีขั้นตอนปฏิบัติที่ชัดเจน หรือไม่เคยมีการซ้อมจริง

แนวทางเตรียมความพร้อม

1. ประเมินความพร้อม (Readiness Assessment) เทียบกับข้อกำหนดปัจจุบัน
2. จำลองการตรวจประเมิน (Mock Audit) โดยผู้ตรวจอิสระ
3. จัดทำแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) พร้อมกำหนดผู้รับผิดชอบและกรอบเวลา
4. ติดตามผลการแก้ไขจนปิดประเด็นได้จริง
5. เตรียมทีมและเอกสารสำหรับวันตรวจจริง

เราให้บริการที่ปรึกษาครบทั้ง 5 ขั้นตอน รวมถึงการสนับสนุนหน้างานในวันตรวจ