ขึ้นทะเบียนกับ อย. ต้องเตรียมอะไรบ้าง — เช็กลิสต์ก่อนยื่นจริง

ทำไมคำขอถึงถูกตีกลับ

จากประสบการณ์ของทีมเรา สาเหตุที่คำขอขึ้นทะเบียนถูกตีกลับมากที่สุดไม่ใช่เรื่องคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แต่เป็นเรื่องความครบถ้วนและความสอดคล้องของเอกสาร

1. การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง

ก่อนอื่นต้องตอบให้ได้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจัดอยู่ในกลุ่มใด — ยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพราะแต่ละกลุ่มมีเส้นทางการขออนุญาต เอกสาร และระยะเวลาที่ต่างกันโดยสิ้นเชิง

2. เอกสารทางเทคนิคไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน ACTD/ICH-CTD

โครงสร้างเอกสารต้องเรียงตามหมวดที่กำหนด ข้อมูลในแต่ละส่วนต้องสอดคล้องกัน และต้องมีหลักฐานสนับสนุนครบถ้วน

3. ข้อมูลไม่ตรงกันระหว่างเอกสาร

ชื่อผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนประกอบ ขนาดบรรจุ และข้อมูลผู้ผลิต ต้องตรงกันทุกฉบับ

เช็กลิสต์ก่อนยื่น

• ยืนยันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และเส้นทางการขออนุญาต
• ตรวจสอบความครบถ้วนของ Technical Dossier ตามหมวด
• ตรวจความสอดคล้องของข้อมูลข้ามเอกสาร
• เตรียมเอกสารรับรองจากประเทศต้นทาง (CFS/CPP) และการรับรองเอกสาร
• ตรวจสอบใบอนุญาตสถานที่ของผู้นำเข้า/ผู้ผลิตให้เป็นปัจจุบัน
• จำลองการประเมินล่วงหน้า (Pre-submission Simulation)

หากไม่แน่ใจว่าเอกสารของคุณพร้อมหรือยัง เราให้บริการตรวจสอบและวิเคราะห์ช่องว่างของเอกสาร (Gap Analysis) ก่อนยื่นจริง