สามกลุ่มบริการหลัก ครอบคลุมทั้งวงจรผลิตภัณฑ์

วิเคราะห์และประเมินเอกสาร (Strategic Gap Analysis)

จำลองกระบวนการประเมินล่วงหน้า (Pre-submission Simulation) เพื่อค้นหาความเสี่ยงและจุดบกพร่อง ให้มั่นใจว่าเอกสารขึ้นทะเบียน (Dossier) ตามมาตรฐาน ACTD/ICH-CTD สมบูรณ์และถูกต้องก่อนยื่นต่อ อย.

ให้คำปรึกษาครบวงจรทุกขั้นตอน (End-to-End Management)

ครอบคลุมการเตรียมเอกสาร การขึ้นทะเบียน การแก้ไขรายการทะเบียน (Variation) และการขออนุมัติสื่อโฆษณา ทั้งวิทยุ โทรทัศน์ ดิจิทัล สิ่งพิมพ์ และแผ่นพับ สำหรับยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเครื่องสำอาง

ที่ปรึกษามาตรฐาน GMP และใบอนุญาตสถานที่

บริการที่ปรึกษาการตรวจประเมิน GMP ของ อย. และ PIC/S GMP ครอบคลุมการประเมินความพร้อม การจำลองการตรวจประเมิน (Mock Audit) การจัดทำแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ตลอดจนการสนับสนุนหน้างาน

ใบอนุญาตสถานที่แบบครบวงจร (ผลิต / นำเข้า / จัดเก็บ)

ยาและเครื่องมือแพทย์ — ใบอนุญาตโรงงานผลิต นิติบุคคลผู้นำเข้า และคลังสินค้าเฉพาะทาง · อาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอาง — วางโครงสร้างสถานที่และขอใบอนุญาตตามมาตรฐานสุขอนามัย · วัตถุอันตรายทางการแพทย์ — ขออนุมัติผลิต นำเข้า จัดเก็บ และครอบครองเพื่อการค้า

กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เราขึ้นทะเบียนให้

ยา (ยานวัตกรรม ยาชีววัตถุ ยาสามัญ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง) · เครื่องมือแพทย์ทุกระดับความเสี่ยง · อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เครื่องสำอาง · ผลิตภัณฑ์สมุนไพร · วัตถุอันตราย

เร่งการเข้าสู่ตลาด (Accelerated Launch)

นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดได้ทันทีผ่านใบอนุญาตและโครงสร้างพื้นฐานด้านกำกับดูแลที่เรามีอยู่

โมเดลลดภาระการลงทุน (Asset-Light Entry)

เข้าถึงตลาดสุขภาพในไทยโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายและขั้นตอนยุ่งยากในการจัดตั้งสำนักงานหรือนิติบุคคล

บริหารความถูกต้องตามกฎหมาย (Compliance Management)

เรารับผิดชอบด้านกฎระเบียบทั้งหมดให้สอดคล้องกับมาตรฐาน อย. อย่างต่อเนื่อง โดยคุณยังคงเป็นเจ้าของแบรนด์และสิทธิ์ในผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

ความยืดหยุ่นในการดำเนินธุรกิจ (Operational Flexibility)

ขยายขนาดธุรกิจหรือทดสอบศักยภาพตลาดได้เร็วขึ้น ด้วยข้อผูกมัดระยะยาวที่น้อยที่สุด

การจัดเตรียมเอกสารการวิจัยทางคลินิก

จัดทำและตรวจสอบความถูกต้องของโครงร่างการวิจัย (Protocol) ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) และรายงานผลงานวิจัยเพื่อการตีพิมพ์ (Manuscripts)

การยื่นขออนุมัติทางกฎระเบียบ

ยื่นขออนุมัติต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB/EC) และต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

การบริหารจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิก

ประเมินความเป็นไปได้ของศูนย์วิจัย (Study Feasibility) เริ่มต้นโครงการวิจัย ณ ศูนย์วิจัย (Site Initiation) และกำกับดูแลติดตามการวิจัย (Clinical Monitoring)